Gerade in der Betrachtung der gesamten medizinischen Wertschöpfungskette von der Diagnose bis hin zum pharmazeutischen Endprodukt liegt laut Roche großes Potenzial für die Entwicklung. Ein aktuelles Beispiel dafür: Innerhalb der Produktreihe Cobas kommt eine Plasma Separation Card (PSC) auf den Markt, welche die Sensitivitätsanforderungen der Weltgesundheitsorganisation zur Festlegung der HIV-Therapie erfüllt. Konkret handelt es sich um eine stabile und leicht zu verwendende Karte zur Probennahme von Blutplasma für den anschließenden Test auf die HIV-Viruslast. Die ungefähr scheckkartengroße PSC benötigt nur eine geringe Menge Blut aus der Fingerkuppe eines Patienten und vereinfacht zudem den Probentransport. So werden z.B. für Menschen in ländlichen Gebieten Afrikas südlich der Sahara die HIV-Tests leichter zugänglich, da die bisher erforderliche Kühlung der Blutproben während des Transports zum Labor entfällt. Auf diese Weise ermöglicht die PSC verlässliche quantitative Tests auch in Umgebungen mit extremer Hitze und Luftfeuchtigkeit.
Kurze Time-to-Market
Hergestellt wird die Karte in einer kompakten, rund 3,5x3m großen Anlage, bei der das eXtended Transport System (XTS) von Beckhoff als zentrales Transportsystem fungiert. Entwickelt wurde die Anlage im Roche-eigenen Maschinenbau am Standort Mannheim. Hierbei – so erläutert Lukas Nagel, Specialist Engineer bei Roche – konnten Mitarbeiter aus Entwicklung und Produktion das Projekt gemeinsam in nur zwei Jahren bis zur Fertigungsreife umsetzen. Eine wichtige Rolle habe in diesem Zusammenhang auch XTS als flexibles Transportsystem gespielt. Damit ließ sich die Anlage während des Entwicklungsprozesses ohne großen Aufwand an veränderte Anforderungen anpassen. Verbesserungen im Prozess sind aufgrund der in der Software liegenden und damit einfach veränderbaren Funktionalität schnell möglich.
Aufwendiger Produktionsprozess
Wichtig war das auch hinsichtlich des Aufbaus der PSC aus mehreren Schichten. „Zunächst dient eine Deckschicht zur mechanischen Fixierung. Hinzu kommt eine kurze Klebeschicht, die die plasmaseparierende Membran fixiert“, erklärt Nagel. „Darunter liegt ein mit einem chemischen Stabilisator getrenntes Vlies, um das gewonnene Humanplasma auch für Transportzeiten bis sechs Wochen haltbar zu machen. Hinzu kommt ein Etikett, auf dem sich die Patienteninformationen handschriftlich vermerken lassen. Die abschließende Schicht ist ein Schutz-Layer. Das Besondere liegt darin, dass das Humanplasma für den sicheren Transport nur etwas eintrocknen muss und sich anschließend im Labor einfach wieder verflüssigen und genau wie normales Blutplasma analysieren lässt.“ Wie komplex die PSC aufgebaut ist, verdeutlicht der aufwendige Produktionsprozess: Der Carrier Layer dient vor allem dem Probentransport. Auf diesen werden zwei adhäsive Klebestreifen und darauf wiederum der Vliesstoff für die Plasmaaufnahme aufgebracht. Dazu wird die gewünschte Geometrie in ein Trägertape eingestanzt. Dann werden zur Versiegelung kleine Klebepunkte aufgebracht, damit das Blutplasma nicht nach außen gelangen kann. Abschließend wird als Unterseite eine Karte mit einem adhäsiven Tape laminiert, mit dem Carrier Layer versiegelt und beides zusammen als erstes Zwischenprodukt aufgewickelt. Auf ähnliche Weise entsteht das zweite Zwischenprodukt, die PSC-Oberseite. Hierzu werden ebenfalls die gewünschten Geometrien eingestanzt sowie die Kartenecken für ein einfacheres späteres Ablösen abgerundet. Nach mehreren optischen Prüfschritten folgt das Verkleben beider Zwischenprodukte sowie die abschließende Kontrolle von Montage und Etikettplatzierung.
Handling von empfindlichem Vlies
Bei der Entwicklung der Produktionsanlage war das empfindliche und teure Spezialgewebe für die plasmaseparierende Membran zu beachten. Daraus haben sich hohe Anforderungen an den Vlieszuschnitt bzw. eine exakte Einhaltung der gewünschten Geometrie ergeben, um die Kosten aufgrund von Verschnitt möglichst weit zu reduzieren. Weiterhin dürfen die auf das Vlies wirkenden Kräfte 7N nicht übersteigen, um dessen Strukturen nicht zu verändern und somit die Durchlässigkeit des Vliesstoffes zu erhalten. Um das sicherzustellen, wird zum einen die Membran sehr schonend mit einem Laser ausgeschnitten. Zum anderen zeichnet sich die Anlage durch ein spezielles Messverfahren aus. Nach dem Anlagenstart wird zunächst der Bearbeitungstisch vermessen, von dem die Membran abgeholt wird. Anschließend überprüft das System auch die Werkstückträger auf allen zehn Movern des XTS. Auf diese Weise werden alle Bauteiltoleranzen ausgeglichen. Um eine möglichst geringe Prozesskraft auszuüben, wird die Membran mit Vakuumgreifern auf den klebrigen Layer aufgebracht. Bei diesem anspruchsvollen Prozessschritt bietet das Transportsystem den Vorteil, dass sich die ermittelten Bauteiltoleranzen per Software abspeichern und jedem Mover individuell für den gesamten Produktionsprozess zuordnen lassen. Bei einer klassischen Lösung wäre das an jeder Arbeitsstation mechanisch und damit deutlich aufwendiger umzusetzen. Außerdem ist die erforderliche Nachverfolgbarkeit bei XTS automatisch gegeben, was ansonsten z.B. über QR-Codes zu realisieren wäre. Dieses Handling ermöglicht eine effiziente Produktion. Denn etwaige Quetschungen des Vliesstoffes können optisch nicht erkannt werden, sondern erst beim gefertigten, dann als Ausschuss anfallenden Endprodukt.