Mehr Audits
Aufgrund der der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) nimmt der Bedarf von Audits seitens Unternehmen oder Behörden weiter zu. Je mehr Bereiche im Qualitätsmanagement digitalisiert sind, desto weniger Aufwand ist für Audit-Prozesse notwendig. Beratungspartner können dabei helfen, ein Konzept für Audits zu erstellen. Die Definitionen aus diesem Konzept bilden die Grundlage dessen, was später konkret automatisiert werden soll. Bevor es um die Technologie geht, ist die Auseinandersetzung mit dem Prozess jedoch essentiell. Denn in der Praxis sind oft ineffiziente, überladene und bürokratische Auditprozesse anzutreffen. Unternehmen sollten deshalb bewusst auf Transparenz und Effizienz achten.
Plattform statt Inseln
Die Aufgaben rund um die QM-Bereiche Kontrolle, Sicherung und Management sind vielseitig. Oft nutzen Unternehmen Einzellösungen, die über Schnittstellen angebunden sind. QM-Komplettsysteme, die auf einer Plattform aufsetzen, können die Integration mit anderen Unternehmenssystemen, wie etwa dem ERP-System, erleichtern. Bereiche wie Dokumentenlenkung, Abweichungs-, Audit- oder Reklamationsmanagement sind ebenfalls miteinander verbunden. Für den Fluss von Daten und Information, einschließlich von Funktionalitäten wie der elektronischen Unterschrift, ist auf einer Plattform automatisch gesorgt. Ein weiterer Effekt entsteht, wenn QM-Plattformen Low Code unterstützen. Individuelle Prozesse können so auch ohne Programmierkenntnisse abgebildet werden.
Systeme validieren
Mit der Digitalisierung ist vor allem in stark regulierten Branchen wie Pharma oder Medizintechnik die Herausforderung verbunden, Computersysteme zu validieren. Diese gelten aus regulatorischer Sicht ebenfalls als Prozesse. Bei jedem System-Update ist eine erneute Validierung zu prüfen. Je nach Ausgangslage ist das mit sehr viel Aufwand verbunden. Unternehmen sollten hier darauf achten, dass ihr IT-Partner Wissen und Werkzeuge für die Validierung der digitalen Unterstützung mitbringt.