Die Mutternorm des Qualitätsmanagements, die ISO9001, legt fest, welche Prozesse erforderlich sind, damit ein Unternehmen gleichbleibende Qualität in Dienstleistung und Produkten liefern kann. Das Risikomanagement betrifft hier die gängigen Herausforderungen des unternehmerischen Alltags – Ausfälle von Strom oder Internet, das Wegbrechen von wichtigen Kunden oder Ausnahmesituationen wie die Corona-Krise. Neben dieser organisatorischen Qualitätssicherung durch Qualitätsbilanz, Risikomanagement und anderem ist im Maschinenbau zudem relevant, wie ein Unternehmen sicherstellt, die gesetzlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen einzuhalten, damit durch das Produkt weder Umwelt noch Nutzer zu Schaden kommen. Hier ist die Risikobewertung von Maschinen und Anlagen maßgeblich.
Im Schadensfall wichtig
Geht ein Schadensfall vor Gericht, ermittelt die Staatsanwaltschaft auch anhand der Risikobeurteilung. Ist sie fehlerhaft oder fehlt ganz, riskieren Unternehmen weitreichende Konsequenzen. Die Durchführung der Risikobewertung als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist deswegen sehr im Interesse eines Herstellers. Ohne Risikobeurteilung kann dagegen kein Nachweis geliefert werden, was unternommen wurde, um ein sicheres Produkt herzustellen.
Aktuelle Referenzen gefordert
EU-Richtlinien, die in nationale Gesetzgebung umgesetzt werden, regeln die umzusetzenden Anforderungen an Maschinen und Anlagen. Richtlinien legen dabei die allgemeinen Anforderungen fest – ihre harmonisierten Normen definieren die Ausführung. Sie werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht und konkretisieren mit speziellen Ausführungsbeschreibungen die allgemeinen gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Richtlinie. Diese Richtlinien und die harmonisierten Normen ändern sich: Es gibt immer wieder eine neue Auslegung dieser Gesetze, wie z.B. den Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie. Die Aktualisierungen im Blick zu behalten ist aufwendig und zudem liegt die Verantwortung in den Unternehmen oft bei Menschen, deren Kerngeschäft die Konstruktion und nicht der rechtliche Unterbau ist. So passieren Fehler: In der Praxis verweisen viele Konformitätserklärungen von Maschinen auf nicht mehr aktuelle Richtlinien. Da die Norm den Stand der Technik widerspiegelt, fußen diese Anlagen auf einem veralteten Stand und hätten rein rechtlich nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Daraus können im Schadensfall haftungsrechtliche Folgen wie Rückrufaktionen und Nachbesserungen bei Serienprodukten entstehen.
Mitlaufender Prozess
Ein erster Schritt im Qualitätsmanagement ist deswegen zwingend das Wissen um und die Einhaltung aktueller Vorschriften. So wird sichergestellt, dass die in der Risikobeurteilung bestimmten Schutzmaßnahmen zum Umgang oder Betrieb eines Produktes umgesetzt sind. Gerade bei Serienprodukten muss darauf geachten werden, die Anforderungen laufend anzupassen. Ein Prozess sollte deswegen die in der Risikobeurteilung festgelegten Maßnahmen sicherstellen: Die definierten physikalischen Schutzeinrichtungen müssen installiert und funktionstüchtig sein. Benutzerinformationen in Form von Piktogrammen müssen an den Stellen, die in der Risikobewertung definiert wurden, angebracht sein. Zudem müssen alle weiteren Hinweise zum Umgang in der Betriebsanleitung stehen. Und nicht zuletzt muss das angestrebte Niveau der funktionalen Sicherheit auch korrekt im Design angelegt sein. Dabei ist Qualitätsmanagement ständiger Begleiter in den Fachabteilungen eines Maschinenbauers, schließlich werden sicherheitsbezogener Aspekte in iterativen Prozessen immer wieder aufs Neue überprüft.