Heitec wurde nach einer Ausschreibung mit der Entwicklung und Implementierung einer möglichst kompakten, vollautomatischen Handling-Anlage für Vials beauftragt, die in einen ISO14644-1-Klasse-9-Grauraum integriert werden sollte. Am betreffenden Standort produziert der Spezialglasanbieter vorrangig hochwertige Glasfläschchen für die pharmazeutische Industrie. Die Handling-Anlage sollte als letzte Station einer Produktionslinie für das Innenbeschichten der Vials im ISO-Bereich von 2R bis 50R realisiert werden. Angesichts der Bandbreite an Behältertypen musste die Packaging-Anlage so flexibel ausgelegt werden, dass sie unterschiedliche Fläschchentypen problemlos bearbeiten kann.
Glasfläschchen bieten eine sichere Langzeitlagerungslösung für Arzneimittel und halten die Inhalte stabil. Das stellt hohe Ansprüche an ihre Produktion: Sie müssen durch ihre Maßgenauigkeit, chemische Beständigkeit und hohe Evaluierbarkeit überzeugen. Das Ziel muss sein, qualitativ hochwertige Behälter für eine Vielzahl von Anwendungen – etwa die Lagerung von flüssigen Arzneimitteln, von Impfstoffen bis hin zu komplexen Proteinen sowie die Lagerung von gefriergetrockneten Arzneimitteln wie Biologika – zu liefern.
Kompakte und modulare Packaging-Einheit
Nach eingehender Bedarfsanalyse wurde vom Heitec-Projektteam ein detailliertes Lastenheft erstellt. Eine primäre Forderung war, das Format der Verpackungseinheit im Reinraum bei Einhaltung der Reinraum- sowie GMP-Bestimmungen so kompakt wie möglich zu halten. Die Anlage sollte zudem in der Lage sein, unterschiedliche Typen von Vials im ISO-Bereich von 2R bis 50R zu handhaben. Auf der Anforderungsliste stand somit auch ein Zwischenförderband mit Umsetztechnik. Wartung und Instandhaltung sollten künftig so gestaltet werden, dass ein Austausch fehlerhafter Teile möglichst unaufwändig erfolgen kann. Konstruktion und Inbetriebnahme waren in einem engen Zeitfenster vorzunehmen, um die Abläufe im Reinraum möglichst nicht zu stören. Für die Bedienung sowie die Steuerung der zehn mit dem Flaschen-Handling betrauten Roboter bestand eine weitere, wichtige Forderung darin, den Betrieb der Anlage ohne profunde Kenntnisse der Robotik zu ermöglichen, all das stets unter strenger Beachtung aller Regularien. Zusammengefasst war die Zielsetzung des Auftrags hohe Flexibilität bei geringem Platzbedarf und hoher Reinheit sowie geringe Verluste bei hoher Anlagenverfügbarkeit.
Schlüsselfaktor digitaler Zwilling
Die von Heitec durchgeführte Entwicklung ging über die im Lastenheft festgelegten Punkte hinaus. Gemeinsam mit dem Projektteam des Kunden wurden zusätzliche Verbesserungsmöglichkeiten und Features identifiziert und umgesetzt, sodass die Anlage kompakter, universeller und risikoärmer realisiert werden konnte, als ursprünglich definiert. Ein entscheidender Schritt war die parallele Erstellung eines digitalen Zwillings, mit dem die Steuerung und Robotik ausgiebig getestet wurde, bevor die reale Anlage im Reinraum schnell – und aufgrund der vorherigen Testphase problemlos – aufgebaut werden konnte. Notwendige Schulungen für neues Bedienpersonal können nun ohne Risiko am digitalen Zwilling erfolgen und müssen nicht unter Reinraumbedingungen vor Ort direkt an der Maschine stattfinden. Darüber hinaus wurden Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen zum Erreichen der GMP ergriffen und einschließlich aller SAT- sowie FAT-Testergebnisse in einer umfassenden Dokumentation festgehalten, die auch eine Change-Dokumentation beinhaltet, um jedwede Software-Weiterentwicklung zu belegen.
Für die unbedingte Einhaltung der GMP-Regularien wurden Referenzpositionen für das Human-Machine Interface eingerichtet, die durch Audit Trail erfasst werden. Jeder Handling-Vorgang kann auf diese Weise vorschriftsmäßig protokolliert werden. Das HMI erfolgt über einen Single Point of Use und Lernvorgänge laufen menügeführt ab, was zur Fehlervermeidung beiträgt.
Im Rahmen des Smart-Factory-Konzepts von Heitec kann die Anlage mit einem Energiemonitoring-Programm ausgestattet werden, womit z.B. der Verbrauch von Druckluft nicht nur erfasst, sondern auch ausgewertet und verbessert werden kann. Mithilfe von Fehlerauswertungen werden Stillstandzeiten der Anlage weiter verringert.
Die Handling-Anlage transportiert heute die zu beschichtenden Fläschchen automatisch durch die Linie und bringt diese nach dem Waschen und Trocknen zu den Beschichtungsplätzen. Dort werden sie von insgesamt zehn Robotern lückenlos und flexibel in Position eingelegt, beschichtet und entnommen, um zur Inspektionsanlage geführt zu werden. Dabei wird je nach Produkt eine Taktzeit von 10 bis 105 Vials pro Minute erreicht. Die Anlage ist wunschgemäß so eingestellt, dass die Elektrogreifer stufenlos verstellbar Formate von 2R bis 50R handhaben und in verschiedenen Schlichtmustern abstellen können.
Ein intelligentes Qualitätssicherungssystem überwacht den Prozess und transferiert die Daten zu den nachgelagerten Linien. Da sich jedes Beschichtungsmodul in einem eigenen Sicherheitskreis befindet und somit nicht bei jeder Störung die Gesamtanlage gestoppt werden muss, ist für eine hohe Verfügbarkeit gesorgt. Insgesamt wird eine Anlagenverfügbarkeit von mindestens 96 Prozent erzielt. Die Fläschchen werden außerdem ohne Glas-zu-Glas-Kontakt befördert und dabei gepuffert. Die Produktionsverluste sind daher gering. Es ist aktuell vorgesehen, noch größere Flaschen zu bearbeiten. Hier spielt der digitale Zwilling wiederum seine Vorteile aus: Weiterentwicklungen sind jederzeit unaufwändig zu testen und sicher realisierbar.