Isabel Jakobs ist Rechtsanwältin bei der Kanzlei Noerr und auf die Beratung zur Produkthaftung und Product Compliance mit Schwerpunkt Life Sciences & Healthcare spezialisiert. – Bild: Noerr Partnerschaftsgesellschaft mbB 
Der Deutsche Ethikrat hat im Jahr 2020 eine ausführliche Stellungnahme zu den Chancen und Risiken beim Einsatz von Robotern in der Pflege verfasst. Die Quintessenz ist, dass Pflegeroboter einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität pflegebedürftiger Menschen und der Arbeitsqualität im Pflegebereich leisten können. Das setzt aber u.a. voraus, dass der Einsatz von Robotertechnik zwischenmenschliche Beziehungen nicht ersetzt oder nicht nur zur bloßen Effizienzmaximierung erfolgt. Seit der Veröffentlichung der Stellungnahme ist das Thema Pflegeroboter sicherlich wieder stärker in den Fokus gerückt, da der ethische Aspekt ihres Einsatzes lange diskutiert wurde und es an einer konkreten Handlungsempfehlung bis dato fehlte.
Auch wenn aktuell technisch komplexere Lösungen weiter erforscht und umgesetzt werden, ist zu bedenken, dass mit mehr technischer Komplexität auch oft die Erhöhung rechtlicher Anforderungen einhergeht. Z.B. können Pflegeroboter, je nach konkret definiertem Einsatzzweck, als Medizinprodukte gelten, die hohen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Bestimmt der Hersteller des Pflegeroboters, dass er einen medizinischen Zweck erfüllen soll, also z.B. eine Krankheit erkennen oder lindern können soll, ist der Roboter (auch) als Medizinprodukt zu qualifizieren. Das ist z.B. für Roboter der Fall, die Vitalparameter messen können oder Pflegepersonal und Ärzte aktiv bei der Behandlung ihrer Patientinnen und Patienten unterstützen. Um in der EU auf den Markt gebracht zu werden, muss ein solcher Roboter insbesondere die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aus der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen, selbst wenn bereits die Anforderungen aus dem Maschinenrecht zu beachten sind, weil der Roboter unter die EU-Maschinenrichtlinie fällt. Die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aus der MDR sind von dem Leitgedanken geprägt, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sein müssen und weder den klinischen Zustand der Patientinnen und Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit von Anwenderinnen und Anwendern oder Dritten gefährden dürfen. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pflegerobotern als Medizinprodukte müssen im Lichte des Nutzens für Patientinnen und Patienten vertretbar sein. Insofern sind Hersteller z.B. dazu verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzuführen, das konkreten Vorgaben aus der MDR genügen muss. Danach muss ein Medizinprodukt während seines gesamten Lebenszyklus kontinuierlich beobachtet werden, um Gefährdungen zu identifizieren, zu analysieren und darauf reagieren zu können. Darüber hinaus gibt es spezifische Anforderungen an die Auslegung und Herstellung und an die mit dem Medizinprodukt zu liefernden Informationen.
Doch auch, wenn diese regulatorischen Hürden hoch erscheinen und sich daneben komplexe versicherungstechnische, datenschutzrechtliche und haftungsrechtliche Fragen stellen, bleibt zu hoffen, dass sich Hersteller nicht davon abhalten lassen und dem demographischen Wandel weiter mit smarten Lösungen begegnen werden. Denn so viel ist sicher: In vielerlei Hinsicht können Pflegeroboter eine große Hilfe für Pflegekräfte und Pflegebedürftige sein, wenn sie umsichtig eingesetzt werden. Sie können den Pflegenotstand nicht lösen, aber den Pflegealltag an einigen Stellen sicherlich leichter machen.
Bis dahin verbleibe ich hochachtungsvoll
Isabel Jakobs