Während in Deutschland weiterhin viele Menschen auf einen Impftermin und eine damit verbundene Verbesserung der Gefährdungslage durch COVID-19 warten, wird uns die Bedeutung von Produktions- und Logistikprozessen in der Pharmazie immer wieder vor Augen geführt. Produktionsstätten für Vakzine werden neu errichtet, Ausbringungsmengen genau überwacht und Transporte geplant.
Prozessabläufe im Pharma-Bereich müssen während des Transports, der Lagerung und des Umschlags komplexen Vorschriften Folge leisten und unterliegen einer strengen Dokumentationspflicht. Und das aus gutem Grund, denn die Produkte sind oftmals kritisch im Handling was z.B. die Temperatur betrifft, und sollen oftmals nicht weniger als Leben retten. Gleichzeitig müssen die logistischen Prozesse möglichst effizient und stabil sein.
Pharmazeutische Güter stellen hohe Anforderungen an die Lagerlogistik
Diese reglementierten Prozesse und die durchgängige Nachverfolgung von z.B. An-/Auslieferungen, lagerinternen Bewegungen (Umbuchungen, Transporte, interner Verkauf etc.) und Chargen beginnt schon beim Wareneingangsprozess und der Findung der richtigen Wareneingangszone zur Vereinnahmung der Produkte. Aktuelles Beispiel sind die temperaturkritischen COVID-19-Vakzine. Diese sollten schon in einem entsprechend temperierten Wareneingangsbereich ankommen. Eine solche Steuerung kann über ein Merkmal am Lagerproduktstamm erfolgen. Durch die Verwendung von Data Loggern kann im Wareneingangsprozess verfolgt werden, ob die Kühlkette auch beim Transport nicht durchbrochen wurde.
Sicherheit und Qualität haben im Pharmabereich höchste Priorität
Auch dem Qualitätsprüfungsprozess kommt im pharmazeutischen Bereich eine besondere Bedeutung zu. Aus SAP-EWM-Sicht gibt es hier die Möglichkeit, die Qualitätsprüfung über die Quality Inspection Engine direkt im SAP EWM, über eine Integration zum Qualitätsmanagement ins SAP ERP oder ein beliebiges externes Qualitätsmanagementsystem abzubilden.
Dabei kann eine Beprobung der Materialien einerseits in einem internen Labor erfolgen oder aber es werden Proben an ein externes Labor versandt und der restliche Bestand wird als Qualitätsprüfbestand im Lager vereinnahmt. Sobald der Probenbericht zum Material vorhanden ist, wird das Material dann entweder in freien Bestand oder in gesperrten Bestand gebucht.
Wichtig ist, dass die jeweiligen Produkt-/Chargen-Kombinationen nur zum Kunden ausgeliefert werden dürfen, wenn die zugehörigen Zertifikate dafür eine Freigabe zulassen.
Oftmals stellt sich auch die Frage, welcher Personenkreis die Handhabung kritischer Produkte bearbeiten darf. Hierfür gilt es, frühzeitig ein entsprechendes Berechtigungskonzept zu erstellen, um später nur geschulten Usern das Handling von beispielsweise Betäubungsmitteln zu gestatten.
Auch beim Warenausgangsprozess gilt es, die Sicherheit und Qualität auf höchstem Niveau zu gewährleisten. Um Fehlkommissionierung im Pick-Prozess zu vermeiden, wird bei der Kommissionierung nicht nur die Handling Unit oder/und der Lagerplatz, von dem gepickt wird, gescannt, sondern auch der FMD Barcode („Falsified Medicines Directive“ – EU-Fälschungsrichtlinie) der zu kommissionierenden Einheit. So wird über eine weitere Verifizierung zusätzliche Sicherheit in den Kommissionierprozess gebracht.
Um dabei nicht an Geschwindigkeit und Effizienz einzubüßen, kann z.B. mit der entsprechenden Hardware ein Multiscan eingesetzt werden. Dabei werden mehrere Barcodes per Kamerascan erfasst und an das System rückgemeldet. Ein paralleler Pick von ca. zehn Faltschachteln ist damit kein Problem.
Spezielle Herausforderungen für die Intralogistik
Neben den In- und Outbound-Prozessen kommt auch lagerinternen Prozessen, im speziellen bei einem 3PL (Third Party Logistics), besondere Bedeutung zu. Dabei werden zum Beispiel Einzelkartons zu Multipacks zusammengefasst, Produkte etikettiert oder Displays gebaut und bestückt. Eine weitere Herausforderung ist, dass mitunter das gleiche Produkt von mehreren Lieferanten im Lager vorhanden sein kann und systemseitig sauber verwaltet werden muss.