Digitalisierung startet durch
Bereits seit Beginn der 2000er Jahre setzt PTW auf die Inneo-Software Pro/Engineer sowie die Datenverwaltungslösung Intralink. Im Jahr 2014 stieg PTW dann auf die PTC-Lösungen Creo und Windchill um, wobei letzteres System zunächst wieder nur zur Verwaltung der Mechanik-Konstruktionsdaten genutzt wurde. „Wir hatten von Beginn an im Hinterkopf, dass sich mit Windchill noch wesentlich komplexere Workflows umsetzen lassen“, erinnert sich Ruch, „aber wir machten uns erst Ende 2018 daran, eine Digitalisierungsstrategie umzusetzen. Eine Schwierigkeit beim Umstieg auf einen digitalen Prozess war, dass wir noch ein 2D-CAD-System und eine EDA-Software für den Leiterplattenentwurf nutzen, deren Daten ebenfalls in diesen Prozess integriert werden mussten.“ Inneo veranstaltete bei PTW einen Workshop, bei dem die Verantwortlichen ihre Wünsche und die Anforderungen an den Prozess beschrieben, die die Mitarbeiter des IT-Dienstleisters mit den Funktionalitäten von Windchill abglichen. Aus diesem Abgleich entwickelten die Beteiligten eine Roadmap für die Digitalisierung.
5.500 Testfälle zu prüfen
Die Roadmap wird nun seit drei Jahren abgearbeitet und die wichtigsten Vorhaben sind umgesetzt, vor allem die digitale Signatur. Zunächst wurden dazu die Bestandsdaten digitalisiert und in Windchill abgelegt, um möglichst schnell den Parallelbetrieb von manueller und digitaler Signatur beenden zu können. „Vor dem realen Betrieb steht im Medizintechnikbereich die Validierung“, erläutert Konstrukteur Marco Biehler. „Inneo hat ein Testsystem zur Validierung aufgebaut, in dem wir dann ein mit den Anforderungen der Regulierungsbehörden abgeglichenes Lastenheft erstellten. Aus den Anforderungen des Lastenhefts ergaben sich über 5.500 Testfälle, die wir alle durchprüften.“ Die FDA beschreibt in ihrem Gesetz FDA 21 CRF Part 11 die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften genau. Entlang dieser Anforderungen entstanden die Testfälle, mit deren Hilfe das System validiert wurde. „Uns war dabei wichtig“, ergänzt Ruch, „dass die Anforderungen möglichst weitgehend durch Konfiguration des Basissystems umgesetzt werden. Wir haben dabei einige Kompromisse eingehen müssen, aber Customizing bedeutet eine Neuvalidierung bei jedem Versionssprung und damit viel Aufwand. Bis auf eine Kleinigkeit konnten wir Customizing vermeiden.“
Weitere Integrationen geplant
Die Validierung rang den Verantwortlichen auch Kompromisse bei der Anbindung des 2D- und des EDA-Systems ab. Schlussendlich wurden aber auch dafür tragbare Lösungen gefunden. Einer der nächsten Schritte ist die Anbindung des ERP-Systems, in dem ebenfalls wichtige Daten für die Dokumentation der Geräte gepflegt werden. Ein zweiter Schritt, der zeitnah umgesetzt werden soll, ist die Anbindung der Dokumentation. PTW liefert Bedienungsanleitungen in über 20 Sprachen aus. Zu den weiteren Themen der Roadmap zählen die Umsetzung des Änderungsmanagement-Prozesses in Windchill sowie die Integration weiterer Dokumenttypen in das System. Auch bei diesen Schritten gilt bei PTW „Genauigkeit vor Geschwindigkeit“, wie Biehler erläutert: „denn alleine die Integration der Dokumentation dürfte weitere etwa 2.500 Testfälle generieren, die alle überprüft werden müssen.